Ante el aumento de medicamentos falsificados detectados en la Unión Europea (UE) y del riesgo para la salud pública que representan, el Consejo de Europa ha adoptado una Directiva destinada a prevenir que los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro legal.
Por lo general, los medicamentos falsificados contienen ingredientes de baja calidad o falsos, así como ningún principio activo o principios activos en una dosis errónea. La infiltración de estos falsos fármacos en la cadena de suministro legal plantea una amenaza particular para la salud: por una parte, estos medicamentos podrían privar a los pacientes de un tratamiento eficaz y necesario y, por otra, podrían hacer que los pacientes perdieran la confianza en la cadena de distribución legal de medicamentos.
La nueva Directiva incluye, entre otros temas, la disposición de que los medicamentos sujetos a receta médica tengan unas características de seguridad que permitan la verificación de autenticidad e identificación de los paquetes individuales de medicamentos. Aunque los medicamentos sin receta están normalmente exentos de estas medidas, deberían aplicarse estas características de seguridad en determinados casos.
Otra de las disposiciones es que la fabricación de principios activos destinados para la fabricación de medicamentos deben seguir las buenas prácticas de fabricación, independientemente de que se fabriquen en la UE o sean importados. Además, la información a las autoridades sobre los medicamentos de los que se sospecha de su falsedad será una obligación por parte de los fabricantes. En este sentido, se creó un Fundamento Jurídico para las autoridades aduaneras, en cooperación con las autoridades competentes, que adopten medidas destinadas a prevenir que los medicamentos sospechosos de ser falsificados entren en circulación.
Por otra parte, la Directiva obliga a los estados miembros a disponer de sistemas que permitan recordar medicamentos falsificados o peligrosos. La nueva Directiva también contiene disposiciones destinadas a la protección de los pacientes que compran medicamentos falsificados o peligrosos. También contiene disposiciones destinadas a la protección de los pacientes que compran medicamentos a través de internet y que son falsos. Los sitios web que ofrecen medicamentos deben estar vinculados a la página web de la autoridad competente, encargada de autorizar a las entidades de vender medicamentos vía internet. Además, con el fin de facilitar la identificación, las páginas web deben mostrar un logotipo común.
Por último, la Directiva considera que “los estados miembros deben imponer sanciones efectivas a los fabricantes, distribuidores, importadores y exportadores de medicamentos falsificados y que tienen 18 meses para introducir las nuevas normas a la legislación nacional correspondiente”
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